昨今、さまざまな治療用アプリやクラウド対応デバイスなどの開発が進められているが、医療現場で本格的に活用されるためには、医療機器としての承認および認証を受けることが重要だ。
しかし、医療機器承認および認証のプロセスは複雑で、製造販売業や製造業の許認可の取得や、その取得条件となる三役と呼ばれる人員の配置など、専門的な準備が必要となる。
そうした中、ドクターズ株式会社は、医療機器承認および認証取得を支援するサービス「Doctors Cloud MD」の提供を開始した。
「Doctors Cloud MD」は、医療機器ビジネスへの参入を目指す企業に対し、医療機器承認および認証の準備、医療機器を市場へ供給するまでに必要なプロセスを、ドクターズが代行するサービスだ。
ドクターズグループは、製造販売業や製造業の許認可および各種申請に関するノウハウ有しており、必要な人員や体制も含めて提供する。
また、ドクターズのグループ会社であるファーマックメディカル株式会社は、製造販売業や製造業の許認可および各種申請に関するノウハウと、医療機器を製造するための製造業としての登録や、医療機器を市場に供給していくための製造販売業としての許認可を有しており、こうしたライセンスや知見が活用される。
さらに、ドクターズは、医療機器承認および認証取得の前後で必要となる、デジタルヘルスサービスの戦略支援からアプリやシステムの構築、医療機関への流通展開、患者へのオンライン医療サービスの展開などを総合的に行っており、これらの知見も提供されるとのことだ。