新薬開発において必須となる治験総括報告書（CSR）は、ガイドラインに基づき厳密に構成される高度な専門文書であり、本文だけでも100ページを超えることが一般的である。
そのため、データ整理や記述作業、品質チェックといった複数工程を経て完成までに4〜6カ月、ドラフト作成だけでも約4週間を要しており、製薬業界における大きな業務負担となっていた。
こうした中、株式会社ロゼッタは、同社の製薬ドキュメント特化型生成AI「ラクヤクMWエディタ」のCSR自動ドラフティングツールにより、CSRのドラフト作成期間を約4週間から約2日に短縮し、90%以上の工数削減を確認したと発表した。
「ラクヤクMWエディタ」は、CSRや治験実施計画書などの治験関連文書の作成プロセスをサポートするライティング支援ツールだ。根拠となる文書をアップロードすることで、AIが章ごとに自動でドラフトを作成する。
AIが生成した文章が元データのどこを参照しているかを確認できる機能や、別候補の提示機能、文字の配置等を調整できるエディタ機能、AIチャットボット機能を備えている。
さらに、生成AIの課題とされるハルシネーション（誤生成）への対策として、複数の大規模言語モデル（LLM）を組み合わせた独自の生成制御と、人による確認プロセス「Human-in-the-Loop」を組み合わせたハイブリッド設計を採用している。
これにより、医薬品開発に求められる厳格な文書品質に対応可能な、高精度かつ実用レベルの品質を確保しているのだという。
また、メディカルライティングの社内専門家による検証の結果、治験総括報告書（CSR）のドラフト作成業務において、従来約4週間を要していた作成期間を約2日に短縮し、90%以上の工数削減が確認された。
ロゼッタは今後、同技術をさらに発展させることで、CSR全体の作成に要する期間を50〜60%削減することを目指すとしている。