ロジスティード、医薬品物流サービスでGMP対応の文書記録管理システム導入

ロジスティード（旧日立物流）は4月25日、同社グループの医薬品物流サービスに厚生労働省が定めるGMP（医薬品・医薬部外品の製造と品質管理の基準）対応の文書記録管理システムを4月から導入したと発表した。

今回、日立産業制御ソリューションズの文書管理システム「HITQUAA」を導入した。システムでは、ユーザー操作のシステム制御、改ざんや誤操作による文書消失の防止、文書の原本性確保、電子署名機能や電子記録の監査証跡機能など、厚生労働省が定める「ER／ES指針」に対応した厳格な管理が可能。「ER／ES指針」は、医薬品などの承認や申請資料と原資料で、電磁的記録と電子署名の利用時に必要な要件を厚生労働省が定めたガイドラインになる。

システムによるデジタル化で、紙のコストや保管スペースの削減、保存管理の効率化を実現し、これまで時間がかかっていた文書の検索や承認作業などのスピード化につながるとしている。

ロジスティードによると、医薬品は製造工程だけでなく流通過程でも、品質低下のリスクを防ぎ、患者の安全を確保するためにデータインテグリティ（データの完全な一貫性と正確の保証）の対応が求められているという。

そこで、同社では、自主基準であるGDP（医薬品適正流通基準）が将来的に厚生労働省により省令化されることも視野に入れ、製薬メーカーなどで実績のある日立産業制御ソリューションズの文書管理システムを採用した。

システムの導入で、これまでの紙文書を中心とした管理手法では難しい、厳格な管理と承認作業の効率化という相反する課題を解決し、医薬品流通の安全性と信頼性の強化に寄与するとしている。

IoTNEWS編集部

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