富士通、製薬・医療機器メーカー向けSaaS型治験ソリューション「tsClinical DDworks NX」を提供開始

一つの新薬を開発するためには、一般的に約15年の期間と数百億円から1千億円以上の研究開発費がかかると言われている。その中でも、新薬開発における医療機関および製薬メーカーや医療機器メーカーとの治験文書の手続きや、照合と検証を意味するSDV（※1）などのやり取りの大半が、製薬、医療機器メーカーの担当者による紙媒体を使った直接訪問、原紙保管で進められ、多大な労力とコストを要していることが課題となっている。

また、近年コロナ禍において直接訪問には制約があるため、これらの業務のデジタル対応への要望が急速に高まっていることに加えて、国際共同治験（複数の国や地域で同時に行われる治験）の比率の上昇や海外ステークホルダーとのClinical CAPA（※2）の実践などに伴う、治験文書管理システムのグローバル対応も求められていた。

富士通株式会社は、製薬、医療機器メーカーの治験業務の変革を支援する「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical DDworks21」（以下、DDworks21）を機能強化した、SaaS型ソリューション「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical DDworks NX」（以下、DDworks NX）の提供を開始した。

DDworks NXは、医療機関、製薬、医療機器メーカーで行う治験業務の各段階において、従来、紙媒体でやり取りが行われていた治験文書をデジタル化するとともに、2019年1月に提供開始した医療機関向けSaaS型ソリューション「tsClinical DDworks21/Trial Site」（以下、Trial Site）と連携することで、医療機関と、製薬、医療機器メーカー間での治験文書のデジタル連携を実現する。

DDworks NXは、医療機関、製薬、医療機器メーカーで行う治験業務の各段階において、従来、紙媒体でやり取りが行われていた治験文書をデジタル化するとともに、2019年1月に提供開始した医療機関向けSaaS型ソリューション「tsClinical DDworks21/Trial Site」（以下、Trial Site）とシームレスに連携することで、医療機関と製薬、医療機器メーカーそれぞれで管理を行うISF（※3）をはじめとする治験に関する文書をリアルタイムで確認可能とする仕組みを提供する。

また、DDworks NXおよびTrial Siteそれぞれにおいて治験文書のやり取りをしたエビデンスを発行することもできる。これにより、従来、製薬、医療機器メーカーの担当者が医療機関へ直接訪問して行っていた紙媒体での治験文書に関する業務がデジタル上で完結することとなり、人件費や書類管理のコストの削減、治験従事者の働き方改革に貢献する。

さらに、DDworks NXは製薬、医療機器メーカーと医療機関が連携するための機能を標準実装していることから、個別システム構築は一切不要なため、システム構築、運用面でのコスト削減にも寄与する。

加えて、DDworks21にはなかった英語版の利用画面を追加したことにより、治験文書の記載項目の英訳が不要になる。これにより、FDA（※4）などへの査察対応における英語版の治験文書作成を効率化する。また、グローバルでのClinical CAPA実践など国際共同治験における情報連携を容易にし、治験業務の品質向上に貢献する。

そして、EdgeやChromeなどのブラウザへ対応したWebデザインに刷新することで操作性などのアクセシビリティを向上したほか、専用ビューアーでのみ参照可能だった帳票のPDF化により、情報の保存性、汎用性も向上した。また、最大20箇所以上の設定が必要だったクライアントPCにおける複雑な事前設定を一箇所に簡素化することで、利用者の追加やクライアントPC入替時に発生していたトラブルの抑止など、システム管理者の負荷も軽減する。

なお、同サービスの初期導入費用は300万円～、月額利用料は個別見積となっている。

富士通は、2021年度中に同サービスを20社に導入する目標としている。

※1　SDV：Source Document Verificationの略、原資料の照合と検証。
※2　Clinical CAPA：Clinical Corrective Action and Preventive Actionの略、臨床試験における是正、予防措置。
※3　ISF：Investigator Study Fileの略、医療機関で保管する治験の実施及びデータの品質に関する文書。
※4　FDA：Food and Drug Administrationの略、アメリカ食品医薬品局。

プレスリリース提供：富士通