NTTデータ・ファイザー・ライフデータイニシアティブ、医療ビッグデータ活用によるがん患者臨床アウトカム評価の研究開始

海外では既にRWDの利活用が進んでおり、電子カルテデータに基づく臨床アウトカム評価などから適応拡大がなされた薬剤も存在している。日本でも医療情報の利活用を目指し、2018年に次世代医療基盤法(※1)が施行されている。そして2019年には一般社団法人ライフデータイニシアティブが「認定匿名加工医療情報作成事業者」、株式会社NTTデータが「認定医療情報等取扱受託事業者」として国から認定を得た。

医療情報に関する情報源としてレセプトデータやDPC(診断群分類別包括評価)調査データ(※2)が以前から利用されていたが、臨床アウトカムの評価には限界がある状況だった。ライフデータイニシアティブ、NTTデータが提供する匿名加工医療情報提供事業では電子カルテデータまで参照することができるため、臨床アウトカムまで評価が可能だ。

ただし、電子カルテに定型的な記載方法はなく医療従事者によって異なる表現で記載されているため、その利活用のためには新しいアルゴリズムの開発などの方法論に関する手当てが必要となり、それにかかわる研究が求められている。

ファイザー株式会社とライフデータイニシアティブ、NTTデータは、医療ビッグデータを活用した研究を推進するため、次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報提供に向けた契約を締結した。

ライフデータイニシアティブ、NTTデータが提供する匿名加工医療情報提供事業では、レセプトデータ・DPC調査データに加え、電子カルテデータまで参照できることが特長だ。同契約では、次世代医療基盤法に基づいて得られた日常診療における医師の診察記録などのリアルワールドデータ(以下、RWD)を基に、レセプトデータやDPC調査データから得られる情報だけでは困難とされる、治療の効果や安全性の臨床アウトカムを評価する方法論について研究する。

RWDには医師の診療録などテキストデータが多く含まれる電子カルテの情報があり、それらをどのように臨床アウトカムの評価に資するデータとして取得するか検討する。検討結果から、電子カルテ情報より臨床アウトカムを生成する方法・アルゴリズムを開発する。さらに、解析を行うために必要な情報を、全国の施設が含まれたデータベースからどの程度取得できるのかを確認する。

同方法論の確立により、個別化医療進展、医薬品アクセス早期化などに向けたエビデンスの創出が可能となるとのことだ。

※1 次世代医療基盤法:正式名称は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」で、国民の医療情報を先進的な研究開発に利活用し、健康長寿社会を実現するための医療情報の利活用促進を目的とした法律。2017年5月12日に交付され、2018年5月11日に施行された。
※2 DPC調査データ:厚生労働省にて実施している「DPC導入の影響評価に係る調査」にて医療施設が提出しているカルテからの匿名化情報等のこと。

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